未知君子公司「君拓生物」活菌制剂肿瘤管线获美国FDA临床批件 | 云九新闻

2022-08-23

云九资本投资企业「未知君」子公司深圳君拓生物科技有限公司(后简称“君拓生物”)宣布,美国时间8月12日,其KEX02活菌制剂联合PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌的药物管线,正式获得美国FDA的临床批件(IND),可进入临床阶段。公开信息显示,这是国内率先获得美国FDA临床批件的微生物活体药物(LBP)管线之一。

君拓生物是深圳未知君生物科技有限公司(后简称“未知君”)与北京科拓恒通生物技术股份有限公司(SZ 300858,后简称“科拓生物”)的合资子公司。

KEX02是一款来源于健康儿童肠道的 LBP活菌药物。依托科拓生物的乳酸菌种质资源库,通过未知君的多维度筛选平台、科拓生物的菌株开发及生产平台,君拓生物研发团队发现KEX02有优秀的免疫激活能力。KEX02与PD-1抗体联用展现出了良好的肿瘤抑制效果,显著提升了荷瘤小鼠的生存期。在作用机制上,KEX02通过激活树突状细胞,增强效应T细胞的杀伤功能,显著提高免疫治疗应答率。

科拓生物拥有亚洲最大的菌种资源库,助力KEX02药物开发

君拓生物项目负责人冷冰峰博士介绍,依托未知君与科拓生物各自的平台优势,项目团队两年多来不懈努力,此次KEX02的获批,是君拓生物的重要里程碑,也标志着国内LBP药物研发水平与国际接轨。接下来,KEX02将积极开展临床工作,并快速推进国内临床申报,研发团队也将持续探索KEX02在获批适应症之外,扩展到其他多种疾病的治疗潜力。

未知君联合创始人、CEO谭验博士表示,人体肠道微生物与人类健康有着十分密切的关系。KEX02临床批件的获得,是未知君在科学、严谨、规范的评价微生物临床功能上迈出的坚实一步,也标志着未知君的活菌药物开发,已经与国际先进水平接轨。未知君研发副总裁尹意铭博士表示,作为一款拥有全新作用机制的药物,KEX02的临床开发,将为众多肿瘤患者带来新的希望。此外,未知君有多条管线在临床和临床前开发过程当中, AI+BT平台即将进入发力期。

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